Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku. Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo jakoukoliv jinou stížnost na léčivé přípravky společnosti MEDITES PHARMA, obraťte se na nás co nejdříve:

Libuše Franová (kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci)

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnutí, zda existuje vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku, je v mnoha případech velmi obtížné. Prosíme, hlaste i zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Co je to nežádoucí příhoda?

Nežádoucí příhodou se podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích rozumí:

a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,

b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL.

Zároveň však platí, že je lépe událost oznámit i v případě pochybnosti, zda se jedná o nežádoucí příhodu či nikoliv.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku společnosti MEDITES PHARMA, zavolejte nám nebo napište na email:

Libuše Franová (kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci)